BD SPORTS【南方+】滚动 广东多款新冠抗原检测产品有望进入优先审批通道

　　BD SPORTS【南方+】滚动 广东多款新冠抗原检测产品有望进入优先审批通道日前，国家卫健委发布《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》，其中明确新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。

　　抗原自测和我们目前进行的核酸检测有什么不同？抗原自测好操作吗？有哪些步骤？需要特别注意什么？

　　记者从广东省药品监管局获悉，广东将加强新冠病毒抗原检测试剂研发上市，进一步保障市场供应。广东是体外诊断试剂研发生产大省，特别是广州、深圳、珠海和中山等地，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和中国香港。省药品监管局将重点帮扶广州、深圳、珠海、中山等地前期研发基础好、产能充足的新冠抗原检测试剂项目，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动广东新冠抗原检测试剂审批。

　　省药品监管局相关负责人介绍，根据广东各地市对在研抗原检测试剂的摸查情况，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少企业正抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。

　　当前，全国共有10家企业获得新冠病毒抗原检测试剂注册证。其中，来自广东的万孚生物、华大因源2家企业正抓紧扩大产能，保障市场供应。

　　省药品监管局相关负责人表示，目前该局已成立工作协调小组，尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题，并加强质量监管，要求企业执行产能、生产动态向国家、省有关部门直报制度。

　　此外，广东各级药监部门将加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。

　　国家卫健委发布《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》，其中明确新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。新冠抗原产品自测产品在国内获批生产、上市的消息发布后，国内多家医药电商平台、医药零售商忙着与相关生产企业洽谈、采购备货。

　　14日下午，记者走访了位于五羊邨附近的多家药店，目前已有包括大参林、老百姓大药房等多家门店表示：目前有关新冠抗原自测品的货品正在部署准备中，预计在几日内到货。

　　“现在暂时没有（新冠抗原自测剂），但是很快就会有货到了。”在大参林（东兴南店）门店的店员告诉记者，目前新冠抗原自测品上线具体日期尚不确定，如果想要预购可以留下联系方式，到货后会第一时间通知。

　　海王星辰药店则表示，目前别的省市的门店已经在部署新冠抗原自测品，广州地区上线时间尚不清楚。老百姓大药房的店员则表示，相关试剂可能在几天内会上架。而其他规模较小药房则表示“没有上架计划”。

　　3月14日，数字化医药健康平台1药网与深圳华大基因股份有限公司达成战略合作，后者的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）将通过1药网数字化平台供应全国，快速覆盖需求人群，助力全国疫情防控。

　　在同期签署战略合作框架协议的8家企业中，1药网是唯一的线上平台，其将成为华大基因新冠抗原检测试剂盒的线上首发零售平台。

　　据1药网方面透露，因该新冠抗原检测试剂盒完成采购上架还需要一段时间，本周内1药网将开启产品预售，届时消费者进入1药网APP即可提前购买。

　　新冠抗原检测是直接针对新冠病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急染期快速检出阳性病例，可用作特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高“早发现”能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。

　　华大基因新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测bd半岛·体育。

　　自新冠肺炎疫情暴发以来，1药网积极借助互联网科技优势全面助力抗击疫情。通过提供健康科普、在线问诊、医患管理、送药上门等服务，缓解疫情周期中线下医疗机构的压力，减少交叉感染的发生。

　　“我们联合北京30多家门店提供首批线上线下同步可购的新冠抗原自测产品现货。”3月14日，本地生活在线平台饿了么告诉记者，消费者在该平台搜索“新冠自测”，或在饿了么买药进入新冠专区，便可在线分钟可送达。

　　“我们联合多家药房，确保消费者尽快在更多城市可以在线上线下同步购买到品牌方授权的合规抗原自测产品。”该平台如是说。

　　新冠抗原产品自测产品在国内获批生产、上市的消息发布后，国内多家医药电商平台、医药零售商忙着与相关生产企业洽谈、采购备货。

　　记者在淘宝搜索“新冠自测”发现，页面上已经有详细的新冠抗原自测购买须知及使用流程介绍，目前在售的一款产品为“诺唯赞”新冠抗原检测试剂盒，20人份的售价为486元。

　　“更多规格的产品也在准备中，方便消费者购买和使用。”天猫健康有关负责人表示，品牌官方授权的更多新冠抗原自测产品正在陆续上线中。

　　美团买药平台上也出现了相关产品，有多家全国发货的药房在该平台有销售信息。该平台有关人士表示，他们同步在积极沟通新冠抗原自测试剂盒的生产厂家直接入驻。

　　“我们也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。”上述人士如是说。

　　“我们正在紧急备货，与相关企业达成合作，很快平台上就有新冠抗原自测产品销售了。”叮当快药有关人士说，该平台将推出“抗原检测”28分钟配送到家服务。

　　目前，该公司在北京、上海、广州、深圳、武汉、杭州、成都、天津、郑州、南京、济南等17个城市布局了叮当智慧药房，自建专业配送团队7*24小时专业配送上门，将通过“网订店送”实现抗原检测试剂28分钟到家服务。

　　3月14日，记者从华大基因获悉，该公司与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，旨在大力推广新冠抗原检测的可及性，助力疫情防控工作。

　　华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

　　记者注意到，目前部分电商平台已有新冠抗原检测试剂盒的预售信息。京东平台显示，有华大基因新冠抗原检测试剂盒20人份自测家用版预售，20天发货。

　　近日，国家药监局发布通告，批准华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证的变更。

　　本次变更增加了华大基因新冠抗原检测产品的适用范围，适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区/封控区“愿检尽检”人群，意味着特定人群可购买华大基因新冠抗原产品用于自测，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。

　　华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测，具有稳定性高、特异性好的优势。

　　该试剂盒较使用传统的胶体金层析检测技术的试剂盒灵敏度高约10倍；通过干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；还可连接医院LIS系统，信息化管理检测样本。

　　需要注意的是，新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

　　新冠抗原检测产品适用人群包括：(1)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；(2)隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；(3)有抗原自我检测需求的社区居民。

　　基层医疗机构不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书，规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并进行核酸检测予以确认。

　　3月14日凌晨，天猫健康首发新冠抗原自测产品已经上线。消费者在淘宝APP搜索“新冠自测”即可进入产品页面购买。同时，品牌官方授权的更多新冠抗原自测产品正在陆续上线中。

　　记者在淘宝搜索“新冠自测”发现，页面上还有详细的新冠抗原自测购买须知及使用流程介绍，通过鼻腔拭子采样，10—20分钟内就可读取检测结果。目前在售的新冠抗原自测试剂规格为20人份。据了解，更多规格的产品也在准备中，方便消费者购买和使用。

　　天猫健康行业由阿里健康公司运营。新冠抗原自测产品获批后，阿里健康就与相关企业积极对接，在保证合规的前提下，第一时间为有自我检测需求的消费者上线产品预售和销售通道。

　　《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》指出，核酸检测依然是新冠病毒的确诊依据，抗原检测作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。